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Cumplimiento Normativo

Registros verificados, certificaciones y trayectoria global

Changzhou DSB Medical Co., Ltd. es un fabricante de dispositivos médicos de productos para el cuidado de la incontinencia y dispositivos de administración de medicamentos. Los registros y certificaciones a continuación son la evidencia verificable detrás de nuestro estándar de cumplimiento.

🏛️

Registro de Establecimiento de la FDA de EE. UU.

Número de registro 3008850249 — registro activo de establecimiento de la FDA de EE. UU. con listados de dispositivos.

Notificación Precomercial 510(k) de la FDA

Autorización K211042 (510(k) tradicional, Changzhou DSB Medical Co., Ltd.). Ver referencia oficial.

🛡️

Gestión de Calidad ISO 13485

Sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485 que respalda el diseño, fabricación y distribución consistentes de dispositivos médicos.

🇪🇺

Marcado CE

Marcado CE aplicado en las líneas de productos aplicables dentro del ámbito regulatorio pertinente de la Unión Europea.

🌍

Exposiciones Internacionales

Expositor habitual en MEDICA (Düsseldorf, Alemania) y CPHI (exposición global de ingredientes y productos farmacéuticos).

🏭

Capacidad OEM / ODM

Fabricación OEM/ODM de cadena completa en catéteres externos masculinos, bolsas de recolección de orina e inhaladores de niebla suave (SMI).

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Fabricante de catéteres externos masculinos

DSB Medical como fabricante y proveedor con sede en China.

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