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Cumplimiento Normativo

Registros verificados, certificaciones y trayectoria global

Changzhou DSB Medical Co., Ltd. es un fabricante de dispositivos médicos de productos para el cuidado de la incontinencia y dispositivos de administración de medicamentos. Los registros y certificaciones a continuación son la evidencia verificable detrás de nuestro estándar de cumplimiento.

🏛️

Registro de Establecimiento de la FDA de EE. UU.

Número de registro 3008850249 — registro activo de establecimiento de la FDA de EE. UU. con listados de dispositivos.

✅

Notificación Precomercial 510(k) de la FDA

Autorización K211042 (510(k) tradicional, Changzhou DSB Medical Co., Ltd.). Ver referencia oficial.

🛡️

Gestión de Calidad ISO 13485

Sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485 que respalda el diseño, fabricación y distribución consistentes de dispositivos médicos.

🇪🇺

Marcado CE

Marcado CE aplicado en las líneas de productos aplicables dentro del ámbito regulatorio pertinente de la Unión Europea.

🌍

Exposiciones Internacionales

Expositor habitual en MEDICA (Düsseldorf, Alemania) y CPHI (exposición global de ingredientes y productos farmacéuticos).

🏭

Capacidad OEM / ODM

Fabricación OEM/ODM de cadena completa en catéteres externos masculinos, bolsas de recolección de orina e inhaladores de niebla suave (SMI).

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Fabricante de catéteres externos masculinos

DSB Medical como fabricante y proveedor con sede en China.

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