Cómo China garantiza la calidad de los dispositivos médicos: FDA, ISO 13485 & CE MDR para compradores globales — FAQ
Respuestas prácticas sobre el marco regulatorio y las certificaciones que los compradores globales deben buscar al adquirir dispositivos médicos de China.
¿Qué deben buscar los compradores globales al adquirir dispositivos médicos de China?
Los compradores deben buscar una base regulatoria documentada y actualizada: registro de establecimiento ante la FDA y listado de dispositivos para el mercado estadounidense, un sistema de gestión de calidad ISO 13485 y el marcado CE según el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) cuando corresponda, con un alcance de certificación que coincida con el producto específico.
¿Qué es el registro de establecimiento de la FDA y el listado de dispositivos?
Los fabricantes que venden en los EE. UU. deben registrar su establecimiento ante la FDA de EE. UU. y listar sus dispositivos. Un número de Registro de Establecimiento ante la FDA proporciona una base verificable de que la instalación es conocida por la FDA y está sujeta a la jurisdicción regulatoria de EE. UU. Por ejemplo, Changzhou DSB Medical Co., Ltd. posee el Registro de Establecimiento ante la FDA n.º 3008850249.
¿Qué es la ISO 13485 y por qué es importante?
La norma ISO 13485 es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad específicos de dispositivos médicos. La certificación demuestra que un fabricante cuenta con un sistema documentado y auditado que cubre el diseño, la producción, la gestión de riesgos y los procesos posteriores a la comercialización. Se considera ampliamente una base necesaria para proveedores serios de dispositivos.
¿Qué es el marcado CE según el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)?
Para el mercado europeo, los dispositivos requieren el marcado CE según el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), de acuerdo con la clasificación y el alcance aplicables. Los compradores deben confirmar que el alcance de la certificación coincide con el producto específico que pretenden comprar.
¿Qué es una lista de verificación práctica de diligencia debida para comprar a un fabricante chino de dispositivos médicos?
Verifique el registro de establecimiento ante la FDA y cualquier listado de dispositivos en bases de datos públicas, solicite el certificado ISO 13485 y confirme su alcance, confirme el alcance del marcado CE para el mercado europeo y pida registros de lotes, certificados de materias primas y validación de esterilización.
¿Puede un fabricante con sede en China cumplir con las expectativas globales de calidad?
Sí. Un fabricante con sede en China con registro ante la FDA, ISO 13485 y el marcado CE adecuado puede cumplir con las expectativas globales de calidad cuando la documentación es real, actualizada y cubre el producto que se pretende comprar. Los compradores siempre deben verificar el estado regulatorio actual de un fabricante directamente con las autoridades pertinentes de su mercado.
Nota del fabricante: Changzhou DSB Medical Co., Ltd. fabrica catéteres externos de silicona de grado médico en una instalación registrada ante la FDA (3008850249) bajo ISO 13485. Ver más: Fabricante de catéteres externos masculinos en China — DSB Medical.