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Máscara de cara
Detalles del producto
Las máscaras faciales están destinadas a ser usadas para proteger al paciente y al personal sanitario de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado. Estas máscaras faciales están destinadas para su uso en las prácticas de control de infecciones para reducir la exposición potencial a la sangre y los fluidos corporales.
MÁSCARA CARA MÉDICA PRUEBAS Y REQUISITOS
EE. UU.: ESPECIFICACIÓN ESTÁNDAR DE F2100-19 ASTM PARA EL RENDIMIENTO DE MATERIALES UTILIZADOS EN MÁSCARAS DE CARA MÉDICA
EUROPA: EN 14683:2019 MÁSCARAS CARA MÉDICAS-REQUISITOS Y MÉTODOS DE ENSAYO
| F2100-19 ASTM | EN 14683:2019 Niveles de barrera | ||||||
| Nivel 1 | Nivel 2 | Nivel 3 | Por Typel | Tipo LL | Tipo IIR | ||
| Prueba de barrera | BFE% ASTM F2101,EN 14683 | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 95 | ≥ 98 | ||
| PFE % ASTM F2299 | ≥ 95 | ≥ 98 | No se requiere | ||||
| Sangre sintética ASTM F1862,IS022609 | Pase a 80 mmHg | Pase a 120 mmHg | Pase a 160 mmHg | No se requiere | Pasar a ≥ 16,0 kPa (>120 mmHg) | ||
| Pruebas físicas | Presión diferencial EN 14683 | <5.0mmH20/c㎡ | <6.0mmH 2O/c㎡ | <40 Pa/c㎡ | <60 Pa/c㎡ | ||
| Pruebas de seguridad | Inflamabilidad 16 CFR Parte 1610 | Clase 1 (≥ 3,5 segundos) | Directiva Médica Europea (2007/47/CE, MDD 93/42/CEE) | ||||
| Limpieza microbiana ISO 11737-1 | No se requiere | ≤ 30 cfu/g | |||||
| Biocompatibilidad ISO 10993 | 510 K Guía recomienda pruebas a ISO 10993 | Completar una evaluación según ISO 10993 | |||||
| Muestreo ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 | AQL el 4% para BFE,PFE, máscaras del delta P 32 para la sangre sintética (paso = ≥ 29 que pasa, falla = ≤ 28 que pasa) 14 máscaras para la inflamabilidad | Mínimo de 5 máscaras hasta un AQL de 4% para BFE, Delta P y limpieza microbiana 32 máscaras para sangre sintética (Pass = ≥ 29 pasando, Fail = ≤ 28 pasando) | |||||
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