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Apoyo regulatorio
Estamos totalmente comprometidos a ser el mejor socio, centrado en objetivos en la investigación y la entrega de soluciones innovadoras para apoyar el éxito de nuestros clientes.
Apoyo Reglamentario
Estamos totalmente comprometidos a ser el mejor socio, centrado en objetivos en la investigación y la entrega de soluciones innovadoras para apoyar el éxito de nuestros clientes.
En un entorno regulatorio cada vez más exigente, el equipo de Asuntos Regulatorios se dedica a ayudar a los clientes con consultas regulatorias y apoyarlos con sus presentaciones regulatorias para asegurar sus proyectos y optimizar el tiempo de comercialización.
El equipo está compuesto por profesionales de asuntos regulatorios, con experiencia en dispositivos de administración de medicamentos, e Incontinence Healthcare, con presencia global.
El equipo de Asuntos Regulatorios tiene una amplia experiencia en la realización de actividades de mantenimiento de licencias a nivel mundial. La función no solo cumple con las obligaciones del titular de la licencia, minimizando los riesgos de cumplimiento futuros, sino que también realiza con éxito flujos de ingresos adicionales para los productos comercializados a través de extensiones de línea, reclasificación de productos y nuevas aprobaciones de mercado.
Los miembros del equipo regulador son responsables de:
El seguimiento de la legislación en constante cambio en todas las regiones donde una empresa distribuye o desea distribuir sus productos.
Asesoramiento sobre restricciones y requisitos legales y científicos
Recopilar, cotejar y evaluar datos científicos.
Presentar los documentos de registro a las agencias reguladoras y llevar a cabo cualquier negociación posterior necesaria para obtener o mantener la autorización de comercialización de los productos en cuestión.
Brindar asesoramiento estratégico y técnico al más alto nivel en la empresa, haciendo una contribución significativa tanto comercial como científicamente al éxito de un programa de desarrollo y de la empresa en su conjunto.
Ayudar a la empresa a evitar problemas causados por registros mal mantenidos, pensamiento científico inapropiado o mala presentación de los datos.
Además, el departamento de asuntos regulatorios participa regularmente en el desarrollo de conceptos de marketing de productos y desarrollo de productos. Comúnmente se requiere aprobar el diseño y el etiquetado antes del lanzamiento comercial.
Las regulaciones, estándares y pautas regulatorias aplicables a contenedores y dispositivos son numerosas, evolutivas y complejas de aplicar. La nueva regulación de dispositivos médicos MDR aumenta la necesidad de que nuestros clientes tengan un socio confiable, bien preparado y estructurado con procesos sólidos de desarrollo y fabricación de productos establecidos.
El Departamento de Regulación puede proporcionar experiencia, consultoría y datos sobre los temas más críticos de nuestros productos. Estos incluyen extraíbles y lixiviables, biocompatibilidad, efecto de barrera estéril y validación de empaque para productos estériles terminados, estudios de estabilidad de acuerdo con la versión más actualizada de los Estándares Armonizados y Reconocidos aplicables.
¿Si tienes más necesidades?
Bienvenido a su mensaje, le responderemos a tiempo.
355 camino de Longjin, zona de desarrollo económico de Changzhou, provincia de Jiangsu, China
