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Servicio

Un socio CDMO centrado en objetivos en el desarrollo y la entrega de soluciones innovadoras para mejorar la experiencia del usuario

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Sistema de calidad perfecto

Sistema de gestión de la calidad:

Aprobó la certificación ISO 13485, la certificación CE y la certificación FDA 510K, cumpliendo con los requisitos de las regulaciones MDR.

La reducción del riesgo de infecciones adquiridas en el hospital (HAI) es esencial para la seguridad del paciente en el entorno de atención médica actual. En DSB, nos adherimos a altos estándares y mantenemos controles rigurosos para garantizar la integridad del producto desde la fabricación hasta el momento del uso del procedimiento. Estos son algunos de los estándares clave a los que nos adherimos:

● Sistema de calidad FDA CFR 21 Sección 820-Reglamento

Requisitos del sistema de calidad de los aparatos médicos del ● ISO 13485

● Sala limpia ISO 14644 y entornos controlados asociados

● ISO 11607-Empaquetado para los dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parts1 & 2;

● ISO-11135-Esterilización de productos para el cuidado de la salud-Óxido de etileno

ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos

Ya sea que su necesidad sea un producto individual o una serie de componentes empaquetados como un kit, DSB puede trabajar con usted para lograr el delicado equilibrio entre costo y cumplimiento.

Meta

DSB Medical se compromete a fabricar productos médicos que cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios del mercado objetivo del cliente. La piedra angular de nuestro sistema de gestión de calidad es incorporar la calidad en nuestros productos, procesos y compromiso con la mejora continua.

1. Centrado en el cliente
2. Para lograr la mejora continua del producto
La calidad tiene prioridad sobre el beneficio
4. gestión de 5S de la empresa
5. Calidad Seis Sigma Gestión

Desarrollo personalizado y CDMO

Gracias a nuestra cooperación a largo plazo con los clientes en muchos proyectos diferentes, podemos diseñar de manera flexible servicios personalizados

Rendimiento:

● Personalización de los métodos de prueba
● Cooperación en proyectos de I + D para pruebas (informe de implementación del método)
• Asuntos regulatorios (como apoyo de declaración)
● Calidad: garantía de calidad y control de calidad (desarrollo de métodos de prueba para la liberación entrante y de garantía de calidad; calibración mutua-estudio de comparabilidad)
● I + D (desarrollo de métodos de prueba para nuevos productos)
Capacitación (especificaciones, regulaciones, procedimientos de prueba, etc.)

Tecnologías y equipos de fabricación

Desarrollo del molde

Tiene varias máquinas herramienta CNC de alta precisión importadas de Japón, centrándose en el desarrollo de moldes de equipos médicos de múltiples cavidades

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Desarrollo de automatización

Una serie de líneas de producción totalmente automatizadas con investigación y desarrollo independiente y derechos de propiedad intelectual

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Equipo/ Capacidad de procesamiento

Tiene la película especial de alta gama de la industria, el equipo de producción de piezas de plástico de precisión y el proceso de producción

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Capablility de empaquetado

Línea de producción de envasado inteligente de taller de purificación de 100.000 niveles con soluciones personalizadas

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Lnspection y capacidad analítica

Cromatografía líquida

Detecta el contenido específico de drogas depositadas en todos los niveles después de simular las drogas inhaladas del cuerpo humano

Cromatógrafo de gases

Residuo de EO después de detectar el producto esterilizado

Proyector Nikon

El estante giratorio de la lente del tres-agujero, banco de trabajo linear del carril de la precisión, regla electrónica 1um leyó, precisión 0.01un, usado para la detección de alta precisión de la proyección de imagen del producto

Gabinete de seguridad biológico

Armarios de bio-seguridad (gabinetes de seguridad biológica. BSC) es el equipo de protección de seguridad más básico en el primer nivel de barrera de protección en la bioseguridad de laboratorio, aplicado a la microbiología, biomedicina, ingeniería genética, productos biológicos y otros campos de la investigación científica, pruebas y producción.

Incubadora bioquímica

La incubadora bioquímica se utiliza en pruebas de temperatura constante a baja temperatura, pruebas de cultivo, pruebas ambientales, etc.

Probador de la tirantez

Compatible con OSHA, estándares nacionales y otros estándares, y puede ser estándares de prueba personalizados.

Probador sintético de la penetración de la sangre para las máscaras

Se utiliza para determinar la resistencia de las máscaras de protección médica a la penetración de sangre sintética bajo diferentes presiones de prueba.

Cámara de la prueba del tratamiento previo (cámara de la prueba de envejecimiento)

Aplicable a las pruebas de rendimiento de seguridad del producto para proporcionar experimentos de confiabilidad, experimentos de detección de productos, etc., y al mismo tiempo, a través del experimento, para mejorar la confiabilidad del producto y el control de calidad del producto. Muestras de prueba en el entorno de temperatura de prueba de alta y baja temperatura y humedad después de cambios rápidos en los cambios de rendimiento

Contador de partículas de polvo

Muestre y analice partículas de polvo aerotransportadas para la medición.

Probador de rendimiento integral para juntas Luer

Se utiliza para medir una serie de indicadores de rendimiento tales como fugas de líquido, fugas de aire, fuerza de separación, par de desenroscar, facilidad de montaje, resistencia de alambre antideslizante, agrietamiento por tensión, etc. de accesorios cónicos (bloqueo y no bloqueo) para jeringas, agujas hipodérmicas, equipos de infusión, conjuntos de transfusión de sangre, agujas de la infusión, catéteres, Filtros de anestesia y otros dispositivos médicos (luer).

Sprint iQ

Este dispositivo es capaz de proporcionar múltiples técnicas de prueba en una máquina, incluyendo pruebas de fugas, flujo, ráfaga y oclusión.

Sistema de medición de tres coordenadas

Mida piezas de trabajo estéreo tridimensional, mida piezas geométricas de alta precisión y superficies curvas, piezas mecánicas con formas complejas, superficies curvas libres, cabezales de medición de contacto o sin contacto opcionales para escaneo continuo

Impactor ACI

Deposición de drogas de la preparación de inhalación del cuerpo humano cuando se inhala garganta, pulmones y otras partes

Probador de la circulación de gas

Puede ser experimentos de la prueba del sello en el producto

Instrumento de medición de imagen VMS

El tamaño geométrico del producto, incluido el diámetro, el radio, la longitud, el ángulo, el ancho, la altura, la profundidad, la distancia del punto a la línea, la distancia desde el punto, la distancia del corazón redondo, etc.
Solicitar requisitos de moldeo por inyección de precisión, pruebas de piezas de plástico de múltiples cavidades de precisión