Sistema de calidad perfecto

Sistema de gestión de calidad:

Pasó la certificación ISO 13485, la certificación CE y la certificación FDA 510K, cumpliendo con los requisitos de las regulaciones MDR.

La reducción del riesgo de infecciones adquiridas en el hospital (HAI) es esencial para la seguridad del paciente en el entorno de atención médica actual. En DSB, nos adherimos a altos estándares y mantenemos controles rigurosos para garantizar la integridad del producto desde la fabricación hasta el momento del uso del procedimiento. Estos son algunos de los estándares clave a los que nos adherimos:

● Sistema de calidad FDA CFR 21 Sección 820-Reglamento

Requisitos del sistema de calidad de los aparatos médicos del ● ISO 13485

● Sala limpia ISO 14644 y entornos controlados asociados

● ISO 11607-Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente Parts1 & 2;

● ISO-11135-Esterilización de productos para el cuidado de la salud-Óxido de etileno

ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos

Ya sea que su necesidad sea un producto individual o una serie de componentes empaquetados como un kit, DSB puede trabajar con usted para lograr el delicado equilibrio entre costo y cumplimiento.

Objetivo

DSB Medical se compromete a fabricar productos médicos que cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios del mercado objetivo del cliente. La piedra angular de nuestro sistema de gestión de calidad es construir calidad en nuestros productos, procesos y compromiso con la mejora continua.

Orientado al cliente

Para lograr la mejora continua del producto

La calidad prevalece sobre los beneficios

Gestión de 5S de la empresa

Gestión Six Sigma de Calidad

Desarrollo personalizado y CDMO

Gracias a nuestra cooperación a largo plazo con los clientes en muchos proyectos diferentes, podemos diseñar de manera flexible servicios personalizados

Rendimiento:

● Personalización de los métodos de prueba
● Cooperación en proyectos de I + D para pruebas (informe de implementación del método)
• Asuntos regulatorios (como apoyo de declaración)
● Calidad: garantía de calidad y control de calidad (desarrollo de métodos de prueba para la liberación entrante y de garantía de calidad; calibración mutua-estudio de comparabilidad)
● I + D (desarrollo de métodos de prueba para nuevos productos)
Capacitación (especificaciones, regulaciones, procedimientos de prueba, etc.)

Lnspection y capacidad analítica

Cromatografía líquida

Detecta el contenido específico de drogas depositadas en todos los niveles después de simular las drogas inhaladas del cuerpo humano

Cromatógrafo de gases

Residuo de EO después de detectar el producto esterilizado

Máquina de prueba de tracción

Se pueden realizar pruebas de rendimiento mecánico como estiramiento, estiramiento, compresión, flexión, corte y pelado de productos y accesorios

Instrumento de medición de imagen VMS

El tamaño geométrico del producto, incluido el diámetro, el radio, la longitud, el ángulo, el ancho, la altura, la profundidad, la distancia del punto a la línea, la distancia desde el punto, la distancia del corazón redondo, etc.
Solicitar requisitos de moldeo por inyección de precisión, pruebas de piezas de plástico de múltiples cavidades de precisión